Zatwierdzone bez niezależnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności, w oparciu o kwestionowaną ocenę UE.

Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (MHRA) zatwierdziła preparat Kostaive, samowzmacniającą szczepionkę mRNA przeciw COVID, dla dorosłych w wieku 18+.

• Regulator nie przeprowadził własnej oceny bezpieczeństwa ani skuteczności, opierając się na analizach Europejskiej Agencji Leków (EMA).

• Technologia ta umożliwia replikację mRNA wewnątrz ludzkich komórek, prowadząc do długotrwałej produkcji białka kolca (spike).

• Podobne zatwierdzenia za granicą wzbudziły poważne obawy dotyczące zdarzeń niepożądanych i ryzyka chorób autoimmunologicznych.

• Krytycy ostrzegają, że jest to niebezpieczna eskalacja technologii szczepionek genetycznych o nieznanych długoterminowych konsekwencjach.

W zeszłym tygodniu MHRA zatwierdziła stosowanie samowzmacniających „szczepionek” przeciw COVID. Agencja nie oceniła samodzielnie ich bezpieczeństwa ani skuteczności; decyzja opiera się na wątpliwej ocenie EMA.

Pisaliśmy już wcześniej o potencjalnie niszczycielskich skutkach tej nowej generacji broni biologicznej, gdy została wprowadzona w Japonii w 2024 roku. Na podstawie własnej analizy Nicholas Hulscher stwierdził:
„Zatwierdzenie tej niebezpiecznej technologii przez Wielką Brytanię jest katastrofalnym błędem dla zdrowia jej populacji.”

W 2018 roku Imperial College London nawiązał współpracę z Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) w celu opracowania platformy samowzmacniających szczepionek RNA (saRNA), umożliwiającej tworzenie spersonalizowanych szczepionek przeciw wielu patogenom wirusowym.

„Konsorcjum ma na celu opracowanie syntetycznej platformy szczepionkowej saRNA o nazwie RapidVac, która będzie wykorzystywana do produkcji szczepionek przeciw grypie, wściekliźnie i wirusowi Marburg, z nadzieją na rozpoczęcie badań klinicznych fazy I u ludzi” – pisał Pharma Times.

W czerwcu 2020 roku zespół Imperial College London ogłosił, że opracował szczepionkę przeciw COVID wykorzystującą „fragmenty kodu genetycznego (tzw. samowzmacniające RNA)”.

„Po wniknięciu do komórki samowzmacniające RNA tworzy swoje kopie, które instruują komórkową maszynerię do produkcji białka koronawirusa” – informował Imperial College.
„Komórki mięśniowe produkują następnie duże ilości białka kolca… Część tych białek jest prezentowana na powierzchni komórek… Gdy układ odpornościowy napotyka te małe kolce, rozpoznaje je jako obce.”

Imperial College ukończył badania kliniczne fazy I i II, lecz z powodu zatwierdzenia i wdrożenia innych preparatów przeciw COVID podjęto decyzję o niekontynuowaniu badań w Wielkiej Brytanii. Zamiast tego skupiono się na „rozwoju technologii samowzmacniającego RNA w celu dostosowania do nowych wariantów, wzmacniania innych szczepionek oraz wykorzystania przeciw przyszłym zagrożeniom pandemicznym” – groził Imperial College w artykule ze stycznia 2021 r.

Imperial College pracował również nad szczepionkami saRNA przeciw wściekliźnie, chikungunyi, Eboli, Lassie i Marburgowi. Uczelnia była jednym z głównych pionierów badań nad saRNA, szczególnie we współpracy z VaxEquity i AstraZeneca, jednak to amerykańska firma Arcturus Therapeutics ma preparat zatwierdzony do użytku w Wielkiej Brytanii.

2 stycznia 2026 r. MHRA zatwierdziła Kostaive (znany także jako Zapomeran) – samowzmacniającą szczepionkę mRNA (sa-mRNA) przeciw COVID, opracowaną przez Arcturus Therapeutics – do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Kostaive wykorzystuje technologię sa-mRNA, która zawiera instrukcje genetyczne zarówno dla białka kolca SARS-CoV-2, jak i wirusowego enzymu replikazy, umożliwiającego amplifikację mRNA w komórkach. Oficjalnym celem jest wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej przy niższych dawkach.

Jak opisywał Pharma Phorum:
„W przeciwieństwie do standardowych szczepionek mRNA, szczepionki sa-mRNA – jak sama nazwa wskazuje – instruują organizm do wytwarzania większej ilości mRNA i białka w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej, zamiast polegać na skończonej dawce, której ochrona słabnie z czasem.”

„Preparat podawany jest jako pojedyncza dawka przypominająca 0,5 ml domięśniowo w górną część ramienia… Po wstrzyknięciu sa-mRNA w nanocząstkach lipidowych wnika do komórek, gdzie kieruje produkcją białka kolca. Układ odpornościowy rozpoznaje to białko jako obce” – pisał Pharmacally.

Rozpoznawanie białka w naszych własnych ciałach jako obcego jest właśnie problemem. Jak wyjaśniał dr Mike Yeadon w nagraniu wideo w zeszłym miesiącu, zmuszanie komórek organizmu do wytwarzania obcego białka, które następnie jest atakowane przez układ odpornościowy, prowadzi do chorób autoimmunologicznych – ataku „ja na ja”, w którym układ odpornościowy niszczy własne komórki, uznając je za wroga.

Wygląda na to, że przemysł szczepionkowy nie jest zadowolony z faktu, iż skuteczność szczepionek mRNA słabnie z czasem („zanik ochrony”), dlatego dąży do jej przedłużenia kosztem zwiększenia ryzyka chorób autoimmunologicznych poprzez stosowanie „szczepionek” saRNA.

Zatwierdzenie przez MHRA nastąpiło po wcześniejszych dopuszczeniach w Japonii i Unii Europejskiej, gdzie Kostaive stał się pierwszą szczepionką sa-mRNA (samRNA) wprowadzoną na rynek. W procesie zatwierdzania MHRA skorzystała z Międzynarodowej Procedury Uznania (IRP) i zamiast własnej oceny oparła się na analizach EMA.

EMA oraz Komisja Europejska nie okazały się godne zaufania przy zatwierdzaniu szczepionek mRNA przeciw COVID i równie niegodne zaufania są w przypadku „szczepionek” saRNA. W grudniu 2024 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zatwierdził szczepionki saRNA pomimo niepokojących wyników badań klinicznych, w których odnotowano zgony uczestników oraz alarmujące 90% przypadków działań niepożądanych.

Czytaj więcej: Samoreplikujące mRNA zatwierdzone mimo ryzyka, AC News, 18 grudnia 2024 r.

MHRA podkreśliła, że będzie prowadzić bieżący monitoring bezpieczeństwa za pomocą systemów takich jak Yellow Card, aby śledzić zdarzenia niepożądane w miarę szerszego stosowania preparatu.

Co za stek bzdur! Wszyscy wiemy, jak fatalnie MHRA monitorowała bezpieczeństwo innych „szczepionek” przeciw COVID poprzez system Yellow Card – a raczej brak rzetelnej analizy tych danych. Możemy jedynie wnioskować, że MHRA zamiast wykrywać sygnały bezpieczeństwa, zamierza je zamiatać pod dywan!!!